JAKARTA, AYOYOGYA.COM - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diuji apakah mengandung Etileb Glikol (EG) atau Dietilen Glikol (DEG).
Pengujian ini dilakukan menyusul adanya dugaan kasus gagal ginjal akut misterius pada anak.
Melansir laman resmi BPOM RI, Kamis petang (2/10 2022) diumumkan ada 5 produk sirup obat yang menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas.
Dari lima produk ini salah satunya yakni Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Produk selanjutnya yakni Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Berikutnya produk dari Unibebi ada 3 jenis yang kandungan senyawa EG melebihi ambang batas yakni Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml, Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml dan Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Baca Juga: Dinkes Bantul Pastikan 2 Balita yang Meninggal Akibat Gagal Ginjal Akut Misterius
Adapun pengujian sampling oleh BPOM telah terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG lantaran beberapa kriteria di antaranya:
1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
3.Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Adapun pengujian juga berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.